Wat doet het terugroepen van medicijnen met gebruikers en zorgverleners?
Precies zoals een supermarkt of speelgoedwinkel af en toe een product terugroept omdat er iets mee is, zo gebeurt dat af en toe ook met geneesmiddelen. In apothekersland wordt zo’n terugroepactie op z’n Engels een recall genoemd. In de periode 2017-2021 vonden in Nederland 48 geneesmiddel-recalls plaats. Die leidden ertoe dat naar schatting 855.000 keer een patiënt van medicatie moest wisselen. AIOS ziekenhuisfarmacie Pieter Annema onderzoekt wat de gevolgen zijn. Wat betekent een terugroepactie voor patiënten en zorgverleners? Vermindert bijvoorbeeld het vertrouwen in geneesmiddelen?
Annema’s promotieonderzoek vanuit het JBZ wordt begeleid door bijzonder hoogleraar farmacotherapie bij ouderen Rob van Marum, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog Jeroen Derijks en hoogleraar Farmaceutische Patiëntenzorg aan de Universiteit Utrecht Marcel Bouvy.
‘De afgelopen jaren zijn er internationaal verschillende grote recalls geweest’, steekt Pieter Annema van wal. ‘In 2021 ging het bijvoorbeeld om losartan, valsartan en irbesartan, medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen. De fabrikant meldde dat er een vervuiling was vastgesteld. Vele duizenden patiënten kregen een vervangend middel voorgeschreven.’ ‘Dat zette ons aan het denken’, vult Rob van Marum aan, ‘wat heeft zo’n recall voor effecten? Stel je slikt als patiënt al twintig jaar hetzelfde vertrouwde middel, maar opeens moet je switchen naar een vervangend middel. Geeft dat gevoelens van onveiligheid omdat ze denken dat ze mogelijk al jarenlang een vervuild product kregen? Of gebeurt juist het tegenovergestelde, dat mensen blij zijn dat een verontreiniging is opgemerkt en dat er actie is ondernomen om hen te beschermen? Blijven ze trouw hun medicatie innemen of niet? Als ze stoppen met hun medicatie is dat meestal veel gevaarlijker dan een tijdlang een licht verontreinigd geneesmiddel gebruiken.’
Impact
‘Een recall kan impact hebben op zowel de patiënt als zorgverlener’, stelt Jeroen Derijks. ‘In het geval de therapietrouw van een patiënt afneemt of door gebruik van een vervangend middel, kan de uitkomst van een behandeling anders uitpakken dan verwacht. Bovendien kost elke terugroepactie zorgverleners heel wat tijd en geld, waar we als maatschappij uiteindelijk samen voor opdraaien. Als je het van een afstandje bekijkt, dan komt de vraag op of een recall altijd de beste keuze is. Veiligheid staat voorop, maar wat als het onbedoelde effect van een terugroepactie is dat een of twee procent van de medicatiegebruikers besluit om niets meer te slikken? Dat kan vele malen gevaarlijker zijn. We ontdekten dat hier nog geen onderzoek naar is gedaan.’
Betere controle
Hoe kan een geneesmiddel vervuild raken? ‘De productie van veel geneesmiddelen vindt tegenwoordig vaak plaats in landen met minder strenge productiecriteria dan in het Westen’, legt Van Marum uit. ‘Tijdens het syntheseproces kan er wel eens onbedoeld een bijproduct in het mengsel belanden. Door betere controlemethodes en strengere controle vinden we aan onze kant steeds vaker zo’n onzuiverheid. Ook in lage, ongevaarlijke doseringen.’
Naast vervuiling van een medicijn kunnen er ook andere redenen zijn om een product terug te roepen bij de groothandel, bij de apotheken en/of bij de patiënten. Bijvoorbeeld wanneer een injectiepen hapert, een inhalator een verkeerde dosering afgeeft of een geneesmiddel niet meer staat geregistreerd en (dus) niet meer mag worden verkocht. Het definitieve besluit voor een recall komt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), soms in overleg met het landelijke College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Tweede studie in aantocht
Om de omvang van het probleem in kaart te brengen, maakte Annema een overzicht van alle Nederlandse recalls in de periode 2017-2021. Hij kreeg daarbij medewerking van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, Universitair Medisch Centrum Utrecht, en de eigen ziekenhuisapotheek van het JBZ. Het leverde een lijst met 48 recalls op. Na flink wat uitzoekwerk en met behulp van aflevergegevens uit de eerstelijn werd duidelijk dat in vijf jaar tijd minimaal 855.000 keer een patiënt van geneesmiddel moest wisselen. Pieter Annema: ‘In deze eerste studie keken we naar de aantallen en naar mogelijke gevolgen van een recall. Inmiddels loopt een tweede studie in samenwerking met Lenny Nahar-van Venrooij, verbonden aan het JBZ én aan TRANZO, het wetenschappelijk centrum voor zorg en welzijn van de Tilburg School of Social and Behavioral Sciences, een onderdeel van Tilburg University. Daarin willen we achterhalen wat patiënten vinden van de communicatie en de uitvoering van een terugroepactie. In focusgroepen deelden patiënten hun ervaringen. Op basis van de uitkomsten maken we een vragenlijst die aan een grotere groep patiënten wordt voorgelegd.’
Wekelijks een brief
Ook de ervaringen en meningen van artsen, apothekers en andere stakeholders worden meegenomen in het vervolgonderzoek. Jeroen Derijks: ‘Vijftien jaar geleden was het nog uitzonderlijk, maar tegenwoordig krijgt onze ziekenhuisapotheek elke week wel een brief over een medicijn waarmee iets aan de hand is. Moet je het terughalen? Apothekers, apothekersassistenten en artsen hebben er hun handen af en toe vol aan en dat frustreert wel eens. Door in dit onderzoek alle impact voor patiënten én zorgprofessionals in beeld te brengen, wordt hopelijk duidelijk hoe we het beleid rond recalls én veilig én het meest effectief kunnen maken.’
Annema’s promotieonderzoek moet eind 2025 zijn afgerond.
"De afgelopen jaren zijn er internationaal verschillende grote recalls geweest"